नई दिल्ली: भारतीय दवा उद्योग की तीन बड़ी कंपनियां – सन फार्मा (Sun Pharma), ल्यूपिन (Lupin) और डॉ. रेड्डीज़ लैबोरेटरीज (Dr. Reddy’s Laboratories) – अमेरिकी बाज़ार से अपने कुछ उत्पादों को वापस बुला रही हैं। अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक यूएसएफडीए (USFDA – U.S. Food and Drug Administration) ने इसकी जानकारी दी है। दवा वापसी (drug recall) के पीछे विनिर्माण संबंधी समस्याएं (manufacturing issues) और उत्पाद मिश्रण (product mix-up) जैसी वजहें बताई गई हैं। यह घटना भारतीय फार्मा कंपनियों के लिए गुणवत्ता नियंत्रण और नियामक अनुपालन (regulatory compliance) के महत्व को फिर से रेखांकित करती है।
सन फार्मा की दवा वापसी
यूएसएफडीए की नवीनतम प्रवर्तन रिपोर्ट (latest enforcement report) के अनुसार, मुंबई स्थित सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज (Sun Pharmaceutical Industries) अमेरिका में एक जेनेरिक दवा (generic drug) की 5,448 बोतलें वापस मंगा रही है। प्रिंसटन स्थित सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज इंक लिस्डेक्सामफेटामाइन डाइमेसिलेट कैप्सूल (Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules – 60 mg) के प्रभावित लॉट (affected lot) को वापस मंगा रही है। यह दवा मुख्य रूप से अटेंशन-डेफिसिट/हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (ADHD) के इलाज में उपयोग की जाती है।
यूएसएफडीए ने बताया कि सन फार्मा ने इस दवा के लिए वापसी प्रक्रिया (recall process) इस साल 16 जून, 2025 को अमेरिका में शुरू की थी। इस वापसी का कारण स्पष्ट रूप से रिपोर्ट में नहीं बताया गया है, लेकिन आमतौर पर ऐसी वापसी गुणवत्ता नियंत्रण में किसी विसंगति या नियामक मानकों के उल्लंघन के कारण होती है।
ल्यूपिन की दवा वापसी: उत्पाद मिश्रण का मामला
मुंबई की एक अन्य प्रमुख दवा निर्माता कंपनी ल्यूपिन (Lupin) भी अमेरिकी बाज़ार से बड़ी मात्रा में दवा वापस मंगा रही है। कंपनी उच्च रक्तचाप (high blood pressure) के इलाज में इस्तेमाल होने वाली एक जेनेरिक संयोजन दवा (generic combination drug) की 58,968 बोतलें वापस बुला रही है। नेपल्स स्थित ल्यूपिन फार्मास्युटिकल्स इंक लिसिनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट (Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets – USP 20 mg/12.5 mg) को वापस मंगा रही है। यह संयोजन दवा उच्च रक्तचाप के प्रबंधन में प्रभावी मानी जाती है।
प्रभावित खेप कंपनी के नागपुर स्थित विनिर्माण संयंत्र (Nagpur manufacturing plant) में बनाई गई थी। अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने विस्तार से बताया कि इस उत्पाद को एक शिकायत के आधार पर वापस मंगाया जा रहा है। शिकायत में कहा गया है कि लिसिनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट 20 मिग्रा/12.5 मिग्रा की एक सीलबंद बोतल में एक विदेशी टैबलेट (foreign tablet) थी, जिसकी पहचान एटाजानवीर और रिटोनावीर टैबलेट 300 मिग्रा/100 मिग्रा (Atazanavir and Ritonavir Tablets 300 mg/100 mg) के रूप में हुई है। यह एक गंभीर उत्पाद मिश्रण (product mix-up) का मामला है, क्योंकि गलत दवा का सेवन रोगियों के स्वास्थ्य पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
डॉ. रेड्डीज़ की दवा वापसी: पेट संबंधी दवा
तीसरी भारतीय दवा कंपनी डॉ. रेड्डीज़ लैबोरेटरीज (Dr. Reddy’s Laboratories) भी अमेरिकी बाज़ार से दवा वापस बुला रही है। अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने बताया कि डॉ. रेड्डीज़ लैबोरेटरीज ओमेप्राजोल विलंबित-रिलीज कैप्सूल (Omeprazole Delayed-Release Capsules) की 1,476 बोतलें वापस मंगा रही है। इस दवा का उपयोग पेट संबंधी कुछ समस्याओं, जैसे एसिड रिफ्लक्स और अल्सर के इलाज के लिए किया जाता है।
यूएसएफडीए ने बताया कि प्रिंसटन स्थित डॉ. रेड्डीज़ लैबोरेटरीज, इंक. ने 30 जून, 2025 को इस दवा को वापस मंगाने की प्रक्रिया शुरू की है। प्रभावित लॉट का उत्पादन कंपनी के बाचुपल्ली (तेलंगाना) स्थित विनिर्माण संयंत्र (Bachupally, Telangana manufacturing plant) में किया गया था। इस वापसी का विशिष्ट कारण रिपोर्ट में नहीं दिया गया है, लेकिन यह आमतौर पर गुणवत्ता मानकों में किसी कमी या विनिर्माण प्रक्रिया में त्रुटि के कारण होता है।
भारतीय फार्मा उद्योग पर प्रभाव और भविष्य की चुनौतियां
ये दवा वापसी की घटनाएं भारतीय फार्मा उद्योग के लिए एक अनुस्मारक हैं कि अमेरिकी जैसे कड़े नियामकीय बाजारों में गुणवत्ता नियंत्रण और विनिर्माण प्रक्रियाओं का सख्त पालन कितना महत्वपूर्ण है। भारतीय फार्मा कंपनियां वैश्विक दवा आपूर्ति श्रृंखला का एक महत्वपूर्ण हिस्सा हैं, और ऐसी वापसी की घटनाएं उनकी विश्वसनीयता पर असर डाल सकती हैं। इन कंपनियों को अपनी गुणवत्ता नियंत्रण प्रणालियों को और मजबूत करना होगा ताकि भविष्य में ऐसी घटनाओं से बचा जा सके और अमेरिकी तथा अन्य अंतरराष्ट्रीय बाजारों में अपनी स्थिति बनाए रखी जा सके।
